视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是免疫介导的核心神经系统炎性脱髓鞘疾病开云kaiyun.com，以视神经炎和脊髓炎为主要临床风物，病因主要与水通谈卵白4（AQP4）抗体干系，AQP4是免疫攻击的靶抗原。NMOSD以视神经炎、纵向延迟的长节段横贯性脊髓炎、延髓临了区详尽征、脑干详尽征、间脑详尽征和大脑详尽征等为临床特征。

IMC-002是宜明昂科开荒的一种CD47xCD20双靶点分子。通过更强的ADCP活性（同期阻断CD47-SIRPα互相作用的“别吃我”信号并增强Fc-FcɣRIIa互相作用，统统激活巨噬细胞）和更强的ADCC活性（通过增强的Fc/FcɣRIIIa 互相作用来激活NK细胞），IMC-002领有比靶向CD20的单抗药物更强的B细胞拆除作用，从而杀青更好的休养后果。此外，有文件报谈，CD47通过多种机制袭击髓鞘碎屑拆除，影响髓鞘设立，阻断CD47信号可能逆转这照旧过。

说合药物：IMC-002（Ib/III期）

登美艳：CTR20243045

查验类型：对照查验（VS 吗替麦考酚酯片）

稳妥症：视神经脊髓炎谱系疾病

申办方：宜明凯尔生物医药技艺（上海）有限公司/宜明昂科生物医药技艺（上海）股份有限公司

用药周期

IMC-002的剂型：干粉制剂；规格：50mg/瓶；用法用量：肇始剂量0.8mg/kg，静脉输注。后续若剂量递加，则1.2mg/kg，若剂量不递加，络续0.8mg/kg。用药时程：4周为一个给药周期：每周给药1次，集结4周，共给药2个周期。

入选圭臬

1、男性或女性患者，年齿18~70周岁（包含限度值）。

2、相宜2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)外洋共鸣会诊圭臬（临床症候中需存在视神经炎和/或脊髓炎），且AQP4-lgG阳性的患者。

3、膨胀残疾景色量表（EDSS）评分≤7.0。

4、Ib期：筛选前2年内至少发生1次需要解救休养的NMOSD发作；Ⅲ期：筛选前1年内至少发生1次需要解救休养的NMOSD发作；或筛选前2年内至少发生2次需要解救休养的NMOSD发作。包括初度发作。

5、允许筛选前接纳糖皮质激素休养，且初度给药前14天内≤20mg/天泼尼松或其等效剂量糖皮质激素。

6、自发签署知情痛快书。

摈斥圭臬

1、需要摈斥受试者的相配实际室见地包括但不限于下述见地：中性粒细胞<1.5×109/L，血红卵白<90g/L，血小板计数<100×109/L血清肌酐＞1.5×ULN，总胆红素＞1.5×ULN，天冬氨酸氨基转机酶（AST）＞1.5×ULN，丙氨酸氨基转机酶（ALT）＞1.5×ULN，碱性磷酸酶＞2×ULN；肾小球滤过率（GFR）<60 mL/分钟/1.73cm2。

2、筛选期前6个月内接纳过利妥昔单抗或任何B细胞拆除药物，或使用B细胞拆除药物后，筛选期CD20+ B细胞（大致CD19+ B细胞）计数≤１%。

3、初度给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌、或环磷酰胺等烷化剂。

4、Ib期：初度给药前使用过硫唑嘌呤（半衰期=6h）、吗替麦考酚酯（半衰期=16h）、他克莫司（半衰期=43h）、环孢菌素（半衰期=27h）、甲氨喋呤（半衰期=14h）、环磷酰胺（半衰期=6h）等免疫扼制剂，但药物停药拆伙跳动5倍半衰期可入组。III期：初度给药前1个月内使用过除糖皮质激素之外的免疫扼制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢菌素、甲氨喋呤等（若握续使用≤7天，则不需要摈斥）。来氟米特和特立氟胺需要服用考来烯胺进行洗脱，不错停药并罗致以下门径：服用考来烯胺8克，逐日3次，握续11天，要是8克的剂量不可耐受，可改为每次口服4克，时候和次数同前。

5、初度给药前28天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫探究药物，如干豫素β、干豫素γ或静脉打针免疫球卵白（IVIG）等。

6、吞并其他需要糖皮质激素、生物制剂或免疫扼制剂休养的慢性举止性免疫系统疾病（如类风湿关键炎、硬皮病等）。

7、筛选前4周内接纳度日疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接纳过灭活疫苗；基线前4周内接纳过新式冠状病毒疫苗。

8、既往接纳过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋趋奉照耀、T细胞疫苗休养。

9、初度给药前28天或查验药物的5倍半衰期内接纳过任何临床查验药物，以较短者为准。

10、吞并有以下任何一种疾病：①在畴昔3年内曾患其它恶性肿瘤，但已接纳根治性休养的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌或其他低转机风险和死字风险（5年生活率＞90%）的恶性肿瘤以外；②严重肝肾功能不全；③举止性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），且需要抗感染休养或入院休养；④有严重精神疾病。

11、患者腹黑相宜以下任何一种情况：①左心室射血分数（LVEF）≤55%；②纽约腹黑协会（NYHA）Ⅱ级及以上充血性心力袭击或举止性腹黑疾病；③需要休养的严重点律失常（经说合者判断对查验无影响的房颤、阵发性室上性心动过速以外）；④QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（QTcB=QT/RR1/2）；⑤给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术，过火他经说合者判断不得当入组的腹黑疾病。

12、乙肝名义抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA 大于浩繁值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA 大于浩繁值上限；东谈主类免疫颓势病毒（HIV）血清反映呈阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性(若梅毒螺旋体血清学查验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学查验，后者为阴性并经说合者判断为畴昔曾感染梅毒但已调养的患者相宜入选条款)。

13、患有急性肺部疾病，间质性肺病，举例间质性肺炎（由于放化疗诱发局部间质性肺炎以外），肺纤维化，举止期肺结核（结核菌素查验阳性、T-SPOT查验阳性）等。

14、对胃肠外给药的造影剂过敏或无法进行磁共振成像检察。

15、有对东谈主源化单克隆抗体的重渡过敏反映史，或已知对IMC-002的任何因素过敏。

16、妊娠期和哺乳期女性；关于未接纳绝育手术的育龄女性：不痛快从筛选期运行至休养适度后6个月内使用稳妥的设施避孕，如口服避孕药、宫内节育器或樊篱避孕法和洽杀精剂等。

17、关于未接纳绝育手术的男性：不痛快从筛选期运行至休养适度后6个月内使用樊篱避孕法，并不痛快央求其夫妇使用其它的设施避孕，如口服避孕药、宫内节育器、樊篱法或杀精剂等。

18、说合者以为其它不得当干涉本说合的情况。

说合中心

天津

河南郑州

山西太原

北京

具体启动情况以后期商榷为准

【伏击领导】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】系数著作信息仅供参考开云kaiyun.com，具体休养谨遵医嘱！